Estatuto dos direitos do paciente: conheça os direitos garantidos pela Lei 15.378/2026

O Estatuto dos Direitos do Paciente, instituído pela Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, estabelece direitos e responsabilidades para pessoas atendidas por profissionais e serviços de saúde públicos ou privados. A legislação entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026, conforme determina seu artigo 25.

A nova lei reúne garantias relacionadas à autonomia, à informação médica, ao consentimento para tratamentos, à privacidade e à qualidade do atendimento. Também assegura o acesso gratuito à cópia do prontuário médico, o direito à segunda opinião e o respeito às diretivas antecipadas de vontade.

O artigo 3º determina que as regras se aplicam aos profissionais de saúde, aos responsáveis por serviços públicos e privados e às pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde, sem afastar as normas específicas de cada atividade.

A legislação também estabelece responsabilidades para os pacientes e mecanismos para fiscalizar o cumprimento desses direitos. A proposta é fortalecer a proteção da dignidade humana e garantir participação ativa nas decisões relacionadas à saúde.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

O Estatuto dos Direitos do Paciente é uma legislação federal que organiza os direitos e as responsabilidades das pessoas que recebem cuidados de saúde. Instituído pela Lei nº 15.378/2026, o texto estabelece garantias que devem ser observadas por profissionais, hospitais, clínicas e operadoras de planos de saúde.

O artigo 1º define a finalidade da lei, enquanto o artigo 2º apresenta conceitos fundamentais para sua aplicação, como autodeterminação, consentimento informado, representante do paciente e diretivas antecipadas de vontade.

A autodeterminação representa a capacidade de decidir sobre os próprios cuidados de saúde, de acordo com a vontade individual e sem coerção. Já o consentimento informado exige que o paciente receba explicações claras e suficientes antes de aceitar um procedimento ou tratamento.

A lei também complementa outras garantias previstas no ordenamento jurídico. Segundo o artigo 5º, os direitos estabelecidos em outras normas continuam válidos e devem ser aplicados em conjunto com o Estatuto, sem substituí-los.

Quais são os direitos garantidos pelo Estatuto dos Direitos do Paciente?

A Lei nº 15.378/2026 estabelece, entre os artigos 6º e 21, direitos relacionados à assistência, à autonomia, à informação e à proteção da privacidade. Essas garantias abrangem diferentes situações de atendimento, desde consultas médicas até internações e cuidados paliativos.

Entre os principais direitos previstos estão:

• Indicação de representante: o artigo 6º permite que o paciente escolha uma pessoa para representá-lo nas decisões sobre sua saúde quando não puder manifestar sua vontade.
• Acompanhante: o artigo 7º assegura a presença de acompanhante em consultas e internações, ressalvadas situações em que isso possa prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança.
• Atendimento de qualidade: o artigo 8º garante assistência adequada, em tempo oportuno, com instalações apropriadas e profissionais capacitados.
• Segurança: o artigo 9º assegura o direito a ambientes, procedimentos e insumos seguros.
• Não discriminação: o artigo 10º proíbe tratamentos discriminatórios e garante o respeito ao nome de preferência e às particularidades culturais e religiosas.
• Participação nas decisões: o artigo 11 assegura o envolvimento do paciente nos cuidados e no plano terapêutico.

Esses direitos também se aplicam aos pacientes hospitalizados, que devem receber informações sobre sua assistência e ter respeitadas sua dignidade e privacidade. A legislação não elimina situações excepcionais, mas exige que as restrições observem os critérios previstos na própria lei.

O paciente pode recusar um tratamento médico?

Sim. O paciente tem direito de aceitar ou recusar tratamentos e procedimentos médicos, desde que possa manifestar sua vontade de maneira livre e esclarecida. O artigo 14 da Lei nº 15.378/2026 assegura o consentimento informado, sem coerção ou influência indevida.

Antes de tomar uma decisão, o paciente deve receber informações acessíveis sobre seu diagnóstico, prognóstico, alternativas terapêuticas, riscos e benefícios dos procedimentos e possíveis efeitos adversos dos medicamentos. Essas garantias estão previstas no artigo 12.

O artigo 14 também permite retirar o consentimento a qualquer momento, sem sofrer represálias. A lei prevê uma exceção para situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, mas mantém o respeito às diretivas antecipadas de vontade.

As diretivas antecipadas de vontade são declarações escritas nas quais a pessoa registra quais cuidados, procedimentos e tratamentos aceita ou recusa caso não consiga expressar sua decisão futuramente. Os artigos 2º, inciso II, e 20 determinam que essas manifestações sejam respeitadas.

O paciente também pode solicitar uma segunda opinião médica em qualquer fase do tratamento, conforme o artigo 18. Essa garantia permite consultar outro profissional ou serviço de saúde antes de decidir sobre procedimentos recomendados, exceto quando uma situação de emergência exigir atendimento imediato.

O paciente tem direito ao prontuário médico e à privacidade?

Sim. O artigo 19 da Lei nº 15.378/2026 garante ao paciente acesso ao próprio prontuário médico, sem necessidade de apresentar justificativa. Também assegura a obtenção de cópia gratuita, a solicitação de correções e a proteção dos registros.

O prontuário médico reúne informações sobre consultas, diagnósticos, exames, procedimentos e tratamentos realizados durante o atendimento. O acesso a esse documento permite acompanhar o histórico de saúde e buscar outras avaliações profissionais.

A lei também protege a confidencialidade das informações médicas. Segundo os artigos 15 e 16, o paciente pode controlar a divulgação de seus dados pessoais a terceiros não autorizados, inclusive familiares, ressalvadas as hipóteses previstas em lei.

O artigo 17 garante o respeito à vida privada durante os cuidados de saúde, incluindo o direito de ser examinado em ambiente privado, recusar visitas e decidir sobre a presença de estudantes e profissionais que não participam diretamente de seu atendimento.

Quais são as responsabilidades dos pacientes?

O Estatuto dos Direitos do Paciente também estabelece deveres para quem recebe atendimento médico. O artigo 22 determina que o paciente ou seu representante compartilhe informações relevantes sobre doenças anteriores, internações e medicamentos utilizados, para contribuir com a condução adequada dos cuidados.

Entre as principais responsabilidades previstas estão:

• Informar corretamente seu histórico de saúde aos profissionais.
• Seguir as orientações sobre os medicamentos prescritos e a duração do tratamento.
• Solicitar esclarecimentos quando tiver dúvidas sobre sua condição ou assistência.
• Comunicar a desistência de um tratamento ou mudanças inesperadas em seu estado de saúde.
• Indicar um representante e providenciar o registro das diretivas antecipadas, quando houver.
• Respeitar as regras dos serviços de saúde e os direitos de outros pacientes e profissionais.

Essas responsabilidades não retiram os direitos garantidos pela legislação, o objetivo é estabelecer uma relação de colaboração entre pacientes e profissionais, favorecendo a segurança e a qualidade da assistência.

Como reclamar quando os direitos do paciente não são respeitados?

O artigo 23 da Lei nº 15.378/2026 atribui ao poder público a responsabilidade de criar mecanismos para acompanhar o cumprimento do Estatuto. Entre eles estão o recebimento de reclamações de pacientes, familiares e outros interessados sobre possíveis violações dos direitos previstos na legislação.

O paciente que identificar uma irregularidade pode seguir alguns passos para registrar a situação:

1. Solicitar esclarecimentos à instituição ou ao profissional responsável pelo atendimento.
2. Reunir documentos, prontuários, exames e registros relacionados ao ocorrido.
3. Registrar uma reclamação nos canais de atendimento ou ouvidoria do serviço de saúde.
4. Procurar os órgãos competentes quando não houver solução ou quando a situação exigir outras providências.

O artigo 24 estabelece que a violação dos direitos previstos no Estatuto caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Dependendo das circunstâncias, o paciente também pode buscar orientação jurídica para avaliar as medidas cabíveis.

Perguntas frequentes sobre o Estatuto dos Direitos do Paciente

A nova lei dos direitos do paciente vale para hospitais particulares?

Sim. A Lei nº 15.378/2026 também se aplica aos serviços privados de saúde, aos profissionais e às operadoras de planos de assistência à saúde, conforme estabelece seu artigo 3º.

O hospital pode impedir a presença de acompanhante?

O hospital pode restringir a presença de acompanhante quando o profissional responsável identificar risco à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outras pessoas, conforme o artigo 7º.

O paciente pode pedir seu prontuário médico de graça?

Sim. O artigo 19 da Lei nº 15.378/2026 garante acesso ao prontuário, sem necessidade de justificativa, e o direito de obter uma cópia gratuita, solicitar retificações e exigir proteção dos registros.